FARCO-PHARMA startet Vertrieb in den USA

FDA–Zulassung erteilt

Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) hat kürzlich die regulatorische Prüfung der Produktionsstätte in Berlin abgeschlossen und FARCO-PHARMA die Zulassung für die Vermarktung eines sterilen Gleitgels in Einmalspritzen in den USA erteilt. Seit Oktober 2014 produziert und vertreibt FARCO-PHARMA nun das sterile Kathetergleitgel unter dem Produktnamen GLYDO® für den US-Markt.

Die Herstellung der US-Arzneimittel erfolgt in derselben Produktionsstätte und entspricht den gleich hohen Qualitätsstandards wie die Produktion der bekannten FARCO-PHARMA Produkte Instillagel® und Endosgel® für den deutschen und europäischen Markt.

FARCO-PHARMA ist damit ein weiterer Meilenstein gelungen. Der deutsche Spezialist für sterile urologische Gleitgele hat sich nun zum Ziel gesetzt, den Vertrieb mit Hilfe eines Vertriebspartners im US-Markt auszubauen.

Neben der FDA-Zulassung erfüllt FARCO-PHARMA bereits seit über 20 Jahren alle Anforderungen des nationalen und internationalen Marktes durch die Produktion in GMP-zertifizierten Produktionsstätten sowie die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems und der Medizinprodukte nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 des europäischen Rechts.